医疗器械产品注册证申请电动洗胃机产品技术要求应包括的主要技术指标：

　　1.产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。

　　2.应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项工作模式。

　　3.国家标准/行业标准中明确的性能指标不要求在产品技术要求中重复列出。制造商制定的性能指标高于国家标准/行业标准的，应在技术要求中明确。

　　医疗器械注册证代理根据行业标准YY 1105—2008《电动洗胃机》，产品性能指标应至少包括：泵壳温升，噪声，限定压力，流量，压力变化，冲、吸转换装置，封闭性等。

　　4.国家标准/行业标准中要求制造商在说明书中公布产品某些性能指标的，制造商应在产品技术要求中明确这些具体的性能指标。

　　5.产品应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。

　　医疗器械注册证申请产品的同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　1.注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

　　2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　3.医疗器械注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

　　如具有强吸功能的电动洗胃机可以涵盖一般功能的电动洗胃机。

　　医疗器械产品注册证代理产品生产制造相关要求：

　　洗胃机产品在制造过程中，原材料(管路、电机、泵、电磁阀等)的选择和采购对产品的性能有直接影响，生产企业对合格供方的资质应重点审查，在进货检验过程中认真审查原材料是否符合采购要求。对管路连接、泵的装配的过程检验应重点对应影响产品性能的项目进行检验(如：渗漏、配合性等)。

　　医疗器械注册证申请制造商应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图型表示。对关键工序和特殊工艺应在作用指导书中详细描述生产操作的步骤、方法、注意事项。作业指导书的描述应明确不得使生产制造人员产生歧义。关键工序和特殊工艺的检验应由经过相关培训的有一定经验的检验人员负责。

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