2017年广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》的企业办理医疗器械说明书变更审查具体要求及流程如下：

　　医疗器械说明书变更审查受理条件：

　　1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。

         2. 医疗器械产品注册证及产品技术要求未发生未发生变更，说明书内容发生变更。

　　医疗器械说明书变更审查申请材料:

　　1.医疗器械说明书变更申请表

　　2.资格证明文件

　　3.医疗器械说明书变更情况对比说明

　　4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书

　　5.所提交资料真实性的自我保证声明

　　医疗器械注册证代理申请说明书变更审查填报须知

　　1.申请人通过广东省食品药品监督管理局企业办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作;

　　2.所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚，电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致并并按顺序上传;

　　3、申请表加盖的公章须与其申请人名称完全一致;

　　4、如上传复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请人公章后扫描上传;

　　5、申请表中注明“签名”的项目必须按照要求亲笔签名;6、对使用电子章的申请材料，应确保文档完全加密，无法进行其他修改。

　　医疗器械产品注册证代理说明书变更审查办理流程

　　网上办理流程查看流程图

　　1.在申请受理前，申报人必须通过省政府网上办事大厅进行网上申报并上传相应电子文档。

　　2.受理大厅在收到受理材料5个工作日内确定是否受理。对于申请材料不齐全或不符合要求的，通过系统对一次性告知申请人需要补正的全部内容，预期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.取得办理结果：申请人可以登录广东省食品药品监督管理局公众网首页查询栏进行进度查询。证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　医疗器械注册说明书变更审查窗口办理流程查看流程图

　　医疗器械产品注册说明书变更登录省政府网上办事大厅网，依次点击：法人事项-省食品药品监管局，检索事项名称“医疗器械说明书变更”，在线填报申请资料，上传电子文件。

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