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第二类医疗器械产品注册证核发受理标准咨询代理
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2018-04-20 15:47 ] |
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第二类医疗器械产品注册证核发受理标准要求如下：
受理审核办理要求：
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）医疗器械注册证申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
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序号 |
审查内容 |
审查要求 |
审查方法 |
裁量基准 |
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1 |
申报项目类型 |
属本部门职权范围 |
申请表类型核对 |
申请项目对应本事项。 |
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2 |
申报资料完整性 |
申报资料齐全 |
材料审查 |
每项内容填写清晰、完整、准确并加盖申请人公章。 |
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3 |
申报资料规范性 |
申报资料符合法定形式 |
材料审查 |
各项资料与办事指南要求公布的要求一致。 |
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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