医疗器械注册据 广东省食品药品监督管理局2017年9月8日发布　106-009 第二类《医疗器械产品注册证》补发办事指南要求如下：

　　一、许可项目名称：

　　《医疗器械注册证》补发

　　二、许可内容

　　许可事项的受理及办理

　　三、法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　四、许可数量及方式

　　无数量限制

　　五、许可条件:

　　1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件)，证书尚在有效期内丢失或损毁。

　　2. 申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省食品药品监督管理局提出补证申请。

　　六、申请材料目录及要求：

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械产品注册证》补发的电子版申请材料，并上传相应电子版,取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

　　材料1、医疗器械注册证补办申请表：医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　材料3、医疗器械注册证书复印件：要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

　　材料4、登载遗失声明的《南方日报》原件。

　　材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的承诺，并加盖企业公章。

　　以上申请材料要求各一份，用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰。

　　七、医疗器械注册证代理补发申请材料一般要求

　　1. 申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2. 每项文件均应加盖企业公章;

　　3. 按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　4. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”

　　5. 封装好的申报资料原则上要求以邮寄的方式寄到广东省食品药品监督管理局,如申请人要求派人到省局业务受理大厅现场办理受理业务，办理人员已办理注册专员登记的，可凭登记证明直接办理相关业务，未办理医疗器械产品注册专员登记的，要求办理人员出示申请人授权委托书及该办理人员身份证明原件与复印件。

　　八、申请地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　    申请时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　九、办理时限：自收到申请之日起20个工作日内予以补发。

　　十、医疗器械产品注册证代理补发办理程序

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　十一、申请表格及文件下载：

　　1. 医疗器械注册证补办申请表

　　2. 档案袋封面格式

           深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及医疗器械生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！