医疗器械产品注册

  　医疗器械产品注册证多参数患者监护设备(第二类)产品的主要技术指标：

　　医疗器械注册产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

　　医疗器械注册证办理如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.心电监护部分

　　(1)标签要求：包括设备标记、操作者手册、维修手册、起搏器脉冲抑制能力等。

　　(2)性能要求需包括：

　　工作条件

　　过载保护

　　辅助输出

　　呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

　　QRS波检测：QRS波幅度和间期的范围

　　工频电压容差

　　漂移容差

　　心率的测量范围和准确度

　　报警系统：报警限范围

　　报警限设置的分辨率

　　报警限准确度

　　心动停止报警的启动时间

　　心率低报警的启动时间

　　心率高报警的启动时间

　　报警静音

　　报警静止

　　医疗器械器械注册证代理 对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求：

　　输入动态范围

　　输入阻抗

　　系统噪声

　　多通道串扰

　　增益控制和稳定性

　　时间基准选择和准确度(注意不同导联的要求)

　　输出显示

　　输入信号的重建准确度

　　定标电压

　　共模抑制

　　基线控制和稳定性

　　起搏器脉冲显示能力

　　心律复律的同步脉冲

　　电外科干扰抑制

　　2.血压监护部分

　　(1)测量范围

　　(2)收缩压、平均压、舒张压的准确性

　　(3)报警

　　医疗器械产品注册证代理生理报警装置：

　　抑制单参数生理报警

　　生理报警的静音/复位

　　生理参数选择、报警限值范围和生理报警的延时

　　生理报警的听觉提示

　　生理报警的视觉提示

　　技术报警设计：

　　技术报警的听觉提示

　　技术报警的视觉提示

　　所有技术和生理报警的暂停或抑制、及其远程控制

　　报警的静音/复位、及其远程控制

　　非栓锁和栓锁报警

　　系统报警延时

　　(4)远程设备

　　(5)听觉报警提示的音量等级

　　(6)除颤放电后的恢复

　　(7)软件

　　(8)测量单位

　　3.医疗器械注册血氧饱和度监护部分*

　　(1)监护范围

　　(2)显示误差

　　(3)报警设置范围同测量范围

　　(4)报警误差

　　4.呼吸监护部分*

　　呼吸测量范围及误差

　　5.体温监护部分*

　　(1)显示范围

　　(2)报警误差

　　6.脉率检测部分*

　　(1)检测范围

　　(2)显示误差

　　7.各种参数电极的性能要求

　　8.各种参数电极的生物相容性要求

　　9.各种参数电极的卫生要求

　　10.产品的电气安全要求

　　(1)GB 9706.1标准的全部要求

　　(2)GB 9706.25 标准的全部要求

　医疗器械产品注册证申报特别要关注说明书、对心脏除颤器的放电效应的防护、紫外线辐射、液体泼洒、除颤效应的防护和除颤后的恢复、除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间等要求。

　　(3)YY0667-2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》

　　(4)YY0668-2008《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》

　　特别要关注软件(50.101条)、报警(51.101条)、生理报警(51.102条)、技术报警(51.103条)、可听报警指示的声压级别(51.105条)等要求。

　　注：带“*”的要求目前有些还没有国家标准或行业标准统一规定，各生产企业应制定符合产品安全有效的要求。

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