二类医疗器械产品注册证补发企业需提交的资料？二类医疗器械产品注册证补发企业需准备哪些资料？

　　答：医疗器械注册依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及第二类 《医疗器械产品注册证》补发指南二类 《医疗器械产品注册证》补发代办理企业需要准备以下资料：

　　1.二类 《医疗器械产品注册证》补发申请材料目录：

　　(1)医疗器械注册证补办申请表

　　(2)资格证明文件

　　(3)医疗器械注册证书复印件

　　(4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

　　(5)所提交资料真实性的自我保证声明

　　2.二类 《医疗器械产品注册证》补发申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册

　　(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　3.二类医疗器械产品注册证代理补发申报资料的具体要求

　　(1)医疗器械注册证补办申请表：医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　(2)资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　(3)医疗器械注册证书复印件：要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

　　(4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

　　(5)所提交资料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的 承诺，并加盖企业公章。

　　医疗器械注册证代理，以上申请材料要求各一份，用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰

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