医疗器械注册证申报血液透析浓缩物产品技术报告资料要求如下：

　　应系统地论述申报产品的研究、设计、开发过程。提供申报产品用途、技术特征、设计、工艺方案及稳定性验证、安全性评价、标准的制订依据等技术资料。

　　应注意如下内容：

　　1.医疗器械产品注册证申报产品配方、配方依据及其适用范围，同类产品国内外研究及应用现状。

　　2.所有组方的化学原料应符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)或国家药品标准的相应要求，化学原料应当实施全项目批检验，提供每一种化学原料的自检报告。化学原料应具有固定供货渠道以保证产品质量，提供化学原料上市证明文件及供方资质证书。

　　3.阐述产品生产工艺过程、关键工艺点及其可靠性论证，提供工艺稳定性研究资料。产品加工过程中的质量控制标准及其制定依据。应给出每种组分含量标准和依据、检测方法。

　　4.医疗器械注册证代理申请提交浓缩物包装及微生物控制方法的选择依据。无菌浓缩物，灭菌过程应经过确认并进行常规控制，并开展以下的确认：产品与灭菌过程的适应性;包装与灭菌过程的适应性。

　　5.酸性或醋酸盐浓缩液应当经过1.2 µm(或更精细的)的过滤器过滤，碳酸氢盐浓缩液应当经过0.45 µm(或更精细的)的过滤器过滤。提供过滤膜的规格型号，过滤工艺记录等资料。干粉溶解形成浓缩液，经过1.2µm /0.45µm或更精细的过滤器过滤，比较过滤前后微粒指标。

　　6.直接接触浓缩物的包装容器技术要求，建议参考《直接接触药品的包装材料和容器标准》提供注册或证明文件，还应包括：

　　医疗器械产品注册证代理申请包装材料的配方信息。包装容器的质量标准，包括符合国家标准的证明文件、企业接收包装容器的验收标准。包装容器的全性能检验报告。

　　如使用新型包装材料可以参考药品审评中心发布的《化学药品注射剂与塑料包装的相容性技术指导原则》、YBB 0014-2002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》中规定选择合适项目进行验证，提供药物相容性试验研究数据。

　　7.针对在线使用B干粉(成分为碳酸氢钠，以下简称B干粉)，除上述文件外，还应根据临床适用机型、使用方式和最长使用时间，建议提供申报包装型式B干粉、至少四个时间点(透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)与A液配和形成透析液的溶解度研究资料，以医疗器械注册标准中除装量和透析用水外其他项目为检测指标。

　　8.浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典(2010版)》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂的要求提交验证资料。包括所有型号和装量产品，应在实际储运包装状况下，考核温度、湿度、时间对浓缩物稳定性的影响。观察项目应包括注册产品标准中条款和化学污染物分析。

　　按照医疗器械产品注册标准中项目要求，给出浓缩物在不同考核时间段内、不同温度、不同湿度下溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度(或无菌)、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。B干粉产品还应提供前述至少四个时间点溶解度指标的检测结果。化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目，组方原料中已经包含的化学离子无须检测。应提交实时稳定性验证报告，并根据该结果确定产品有效期。

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