医疗器械产品注册证说明书变更审查所需材料要求根据《医疗器械说明书变更审查》办事指南，办理的对象广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业。

　　办理条件：(1)广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内

             （2) 已注册的医疗器械未发生注册变更的，说明书内容发生变化。

医疗器械注册证说明书变更审查申请材料目录如下：

　　(1)医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　(2)资格证明文件：医疗器械注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　(3)医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　(4)已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　(5)所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。

医疗器械注册证代理说明书变更审查申请材料形式标准要求如下：

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册

　　(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

医疗器械产品注册证代理说明书变更审查申报资料的具体要求如下：

　　材料1、医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　材料4、已核发的医疗器械产品注册证技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　材料5、医疗器械注册证代理说明书变更审查申报所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。

说明书变更审申请窗口办理流程：

　　医疗器械注册证代理说明书变更审申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。变更资料转技术审评中心评审,同意变更事项,不发通知书，企业在省局网站查询办理结果，受理20个工作日后变更生效。不同意变更事项，技术审评中心出具不同意通知书，由省局受理处告知申请人并发不同意通知书。

　　说明书变更审申请网上办理流程：

　　医疗器械产品注册证代理说明书变更审查申报人必须通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅 进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。变更资料转技术审评中心评审,同意变更事项,不发通知书，企业在省局网站查询办理结果，受理20个工作日后变更生效。不同意变更事项，技术审评中心出具不同意通知书，由省局受理处告知申请人并发不同意通知书。
 
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