何时申报医疗器械产品注册证延续有效?医疗器械注册证应当在有效期届满前几个月申请延续可受理？

       答：根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。申请人只能按照省局办事指南中106-001《医疗器械注册证》核发申请(即旧《条例》的首次注册)。

　　医疗器械注册证代理举例说明，例如：某产品的注册证书有效期至2015年12月31日，则延续注册申请的最后期限为2015年6月30日，如申请人想按照延续注册申请，只允许提前，超过最后时限则要按产品注册申请。

　　国家总局在实施该要求时，设立了过渡期，即在2015年4月1日前仍允许注册人在证书有效期届满效期前6个月内申请可按延续注册申请。

　医疗器械产品注册证代理例如：某产品的注册证书有效期至2015年4月1日，申请人在2015年3月31日前可按延续注册申请，4月1日起按产品注册申请。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！