医疗器械产品注册代理

   　　医疗器械产品注册证申报一次性使用配药用注射器需要哪些资料?一次性使用配药用注射器医疗器械注册证申报审查关注点包括哪些内容?根据《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》一次性使用配药用注射器医疗器械注册证申报审查关注点包括的内容如下：

　　(一)一次性使用配药用注射器产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容是否符合医疗器械注册YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》及有关标准的要求，是否齐全，是否为现行有效版本。

　　(二)产品技术报告应按国家食品药品监督管理部门对境内第二类医疗器械产品注册审批的要求编写。重点关注材料、工艺及与所配制药物的相容性研究报告。

　　(三)安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。

　　(四)产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及意见等。

　　(五)医疗器械注册证代理关注注册检测报告应能覆盖所有不同材料、结构的产品所有性能检验。所检测型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

　　(六)产品预期用途，从医疗器械注册代理申请表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书等方面叙述的是否一致。

　　(七)医疗器械产品注册证代理对特殊结构、功能产品(如过滤功能)应制定相应的技术要求保证产品具有声称的功能，如产品允许药液留置或使用了特殊材料，应提供相关验证资料保证能安全使用。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！