二类医疗器械产品注册证办理     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 > 二类医疗器械产品注册证办理 >
 
  二类医疗器械产品注册证办理
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  三类医疗器械产品注册证办理
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
医疗器械产品注册证许可事项变更申报资料要求咨询代理
  [  2017-05-27 16:02 ]
  

 医疗器械产品注册证许可事项变更申报资料有哪些要求?

 答: 医疗器械产品注册证许可事项变更申报资料要求及说明如下:

  一、申请表

  二、证明性文件

  (一)境内医疗器械注册人应当提交:

  1.企业营业执照副本复印件。

  2.组织机构代码证复印件。

  (二)境外医疗器械产品注册人应当提交:

  1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。

  2.境外医疗器械注册证注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  三、注册人关于变更情况的声明

  四、原医疗器械产品注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  五、变更申请项目申报资料要求

  根据具体变更情况选择提交以下文件:

  (一)产品名称变化的对比表及说明。

  (二)医疗器械产品注册产品技术要求变化的对比表及说明。

  (三)型号、规格变化的对比表及说明。

  (四)结构及组成变化的对比表及说明。

  (五)产品适用范围变化的对比表及说明。

  (六)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

  (七)医疗器械注册证代理注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

  (八)其他变化的说明。

  六、与产品变化相关的安全风险管理报告

  七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

  分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

  八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

  九、符合性声明

  (一)医疗器械产品注册证注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  (二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由医疗器械产品注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780