医疗器械产品注册证办理牙科纤维桩产品有效期和包装研究要资料编写要求：

　　医疗器械注册证申请产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下，保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程。牙科纤维桩产品有效期验证一般包括产品有效期验证和包装验证。

　　(1)有效期验证：提供产品有效期及有效期验证资料。

　　医疗器械产品注册证申请产品有效期验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的有效期验证报告。产品有效期验证可采用实时老化研究、加速老化研究。

　　在有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。

　　若选择实时老化有效期验证试验，产品选择的老化环境条件应不低于产品说明书宣称的贮存、运输环境条件。

　　医疗器械注册证代理若选择加速老化有效期验证试验，应说明所用加速条件的合理性。例如，在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的，即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。在不能证实等效性时，即不同温度下可由不同机制引起产品失效，应提交额外的合理性说明。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。

　　(2)包装验证：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　医疗器械产品注册证代理产品包装验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学保护;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应阐述不适用的依据。

　　医疗器械注册证代理对于包装的有效期验证，建议申请者提交最终成品初包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。

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