医疗器械注册证申报产品技术要求：

医疗器械注册咨询

　　医疗器械产品注册证申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。产品技术要求中应包括产品的一般信息(结构组成、示意图、原材料、灭菌方法、有效期、初包装信息)、规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准、中国药典或国际标准的，应保证其有效性，并注明相应标准的编号、年号及中国药典的版本号。制定吻合器技术要求的常用参考标准见上述产品性能研究章节。吻合器性能要求一般应包括如下项目：

　　1.外观

　　参考医疗器械注册YY 0875中相关要求制定。

　　2.尺寸(吻合长度、吻合钉高度)

　　3.吻合钉材料

　　应符合医疗器械产品注册YY 0875中的相关规定。

　　4.灵活性、装配性

　　参考YY 0875、YY 0876中相关要求制定。

　　5.吻合和/或切割性能、吻合口耐压性能、切割刀锋利度

　　医疗器械注册证代理参考YY 0875、YY 0876中相关要求制定。

　　6.击发后听觉/触觉等反馈

　　7.硬度要求

　　重复使用吻合器的抵钉座硬度应不低于35HRC。

　　申请人也可根据自己产品的性能制定关键部件的硬度要求，但需要提供完整的验证资料予以证明。

　　8.表面粗糙度

　　医疗器械注册证代理吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

　　9.耐腐蚀性能

　　重复性使用吻合器切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应符合

　　YY/T 0149中5.4 b级的规定。

　　10.安全/保护装置

　医疗器械产品注册证吻合器应具有安全保护装置，如防止空钉仓击发的保护装置。

　　11.吻合器器身与组件的连接牢固度

　　12.包装密封

　　医疗器械注册证参考YY 0875制定。

　　13.灭菌

　　14.环氧乙烷残留量

　　15.吻合器附件性能(若有)

　　16.化学性能(若适用)

　　医疗器械注册证代理产品技术要求中的性能指标不应低于相关行业标准(如YY 0875、YY 0876)中的适用条款的相关要求，检验方法应采用行业标准中的方法，若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。

　　对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

　　医疗器械产品注册证代理注册技术要求的编制说明应说明产品性能指标及试验方法制订的依据。

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