医疗器械注册咨询根据《中频电疗产品注册技术审查指导原则》2016修订版医疗器械产品注册证 中频电疗产品的产品说明书、标签、包装标识等相关编写要求：

　　医疗器械注册证说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)和YY 0607-2007中6.8要求，审查要点为：

　　1.产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。

　　2.如提及处方与适应证的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。

　　3.医疗器械注册证代理禁忌证至少应包括附表1中“禁忌证”中的内容。

　　4.注意事项至少应包括以下项目：

　　(1) 电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险;

　　(2) 医疗器械产品注册证代理两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏;

　　(3) 使用中如有任何不适，应立即停止治疗;

　　(4) 每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒;

　　(5) 应明确“建议在医生指导下使用”;

　　(6) 医疗器械注册证应明确“阅读说明书后再使用”。
        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！