医疗器械电动手术台产品注册证的研究资料要求代办理咨询

医疗器械产品注册证申办医疗器械电动手术台产品注册证的研究资料要求：

　　1.产品性能研究

　　1.1 功能性指标的验证应根据综述资料中有关医疗器械注册证申报产品结构组成的情况，可参考YY/T 1106-2008的要求，至少应包括以下指标：基本参数、渗漏(若适用)、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、X射线透过性(若适用)、控制器按键功能。如有附件，应根据不同附件的具体情况做出相应要求，如：延长板的连接性能、承重性能等。

　　1.2 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1-2007和YY 0570-2013及其他适用的国家标准和医疗器械注册行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 0505-2012及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

　　1.3医疗器械注册证研究资料中应详细写明通过研究验证确定的电动手术台产品的结构组成、基本尺寸、附件信息及相关要求等。

　　2.软件研究

　　参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　　3.消毒方法研究

　　医疗器械产品注册申请人应对说明书中推荐使用的消毒方法进行研究，给出消毒方法研究报告。

　　3.1 若注册申请人所推荐的消毒方法为临床通用消毒方法，则应提供此种消毒方法的来源及确定依据，并验证推荐的消毒方法对产品的影响;

　　3.2 若医疗器械产品注册证办理申请人所推荐的消毒方法为自行规定的方法，则应对此种方法的消毒效果进行研究，并验证推荐的消毒方法对产品的影响。

　　4.产品使用期限和包装研究

　　产品使用期限研究：注册申请人应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。医疗器械产品注册证申请人应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用期限和更换频次的理轮依据。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。电动手术台产品中的关键部件至少包括电机、液压泵(如适用)。

　　包装研究：医疗器械产品注册证代理注册申请人应明确产品包装材料、包装清单;提供在宣称的运输条件下，符合GB/T14710-2009中运输试验要求的验证资料;并提供在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。

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