医疗器械产品注册超声理疗设备产品说明书、标签、包装标识相关规定：

　　医疗器械注册证的说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局10号令)的要求和GB 9706.7-2008中6.8.2以及YY 1090-2009中 4.8.2的要求。

　　由于超声理疗设备是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学目的，在以上的规定和标准中，涉及慎重使用的部分应尽可能详细，清楚，以提示使用者慎重使用。

　　医疗器械产品注册证的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准，以提示使用者慎重使用。

　医疗器械产品注册超声理疗设备产品审查关注点

　　(一)产品的性能要求和安全要求是否执行了规定国家和行业的强制性标准;

　　(二)产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举;

　　(三)产品的预期用途是否明确，与临床试验结果是否相符;

　　(四)在进行产品实质性等同对比时，其需要考察其一致性的有：

　　1.医疗器械注册技术指标(见(十)1.2.1——1.2.7);

　　2.预期用途;

　　3.关键零部件(探头或治疗头)。

　　(五)医疗器械注册证说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。

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