医疗器械注册咨询根据食品药品监督管理局发布的《第二类医疗器械注册证登记事项变更》办事指南二类医疗器械注册证登记事项变更申请需要符合以下要求：

　　第二类医疗器械产品注册证登记事项变更申请办理对象

　　境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业

　　第二类医疗器械注册证登记事项变更申请办理条件：

　　申请医疗器械产品注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：

　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　第二类医疗器械注册证代理登记事项变更所需材料：

　　1.申请材料目录

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　(3)注册人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)关于变更情况相关的申报资料要求

　　(6)符合性声明

　　2.医疗器械注册证代办申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

　　(3)每项文件均应加盖企业公章

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　3.医疗器械产品注册证申报资料的具体要求

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　(a)企业营业执照副本复印件

　　(b)组织机构代码证复印件

　　(3)申请人关于变更情况的声明

　　(4)医疗器械注册证代办原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)关于变更情况相关的申报资料要求

　　(a)注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　(b)医疗器械产品注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　(c)境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　(6)符合性声明

　　a.医疗器械注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　b.医疗器械注册代理注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

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