什么是医疗器械产品注册证?

      答：医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　一、第三十六条规定，受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    医疗器械注册证有效期是多久？

　答：　医疗器械注册证有效期为5年。

　　二、第五十四条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　【期限说明】：医疗器械产品注册证有效期限为5年，到期需要续签。

　　【法律依据】：《医疗器械注册管理办法》

　　医疗器械产品注册证到期不予续签情形

　　1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

　　2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;

　　3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，医疗器械注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

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