广东省第二类医疗器械注册证许可事项变更申请所需要的材料要求依据《 第二类医疗器械注册证许可事项变更指南》广东省境内持有合法二类《医疗器械产品注册证》的企业，办理条件：申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件：

　　　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、医疗器械注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

　二类医疗器械注册证许可事项变更申请所需以下材料

　　1.申请材料目录

　　(1)医疗器械注册证许可事项变更申请表

　　(2)医疗器械注册证许可事项变更证明性文件

　　(3)医疗器械注册证许可事项变更申请人关于变更情况的声明

　　(4)医疗器械注册证许可事项变更原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)医疗器械注册证许可事项变更变更申请项目对比表及说明

　　(6)医疗器械注册证许可事项变更与产品变化相关的安全风险管理报告

　　(7)医疗器械注册证许可事项变更变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

　　(8)医疗器械注册证许可事项变更针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

　　(9)医疗器械产品注册证许可事项/登记事项变更符合性声明

　　2.申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　境内注册人应当提交：

　　a.企业营业执照副本复印件。

　　b.组织机构代码证复印件。

　　(3)申请人关于变更情况的声明

　　(4)原医疗器械产品注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(5)变更申请项目对比表及说明

　　根据具体变更情况选择提交以下文件：

　　a.产品名称变化的对比表及说明;

　　b.产品技术要求变化的对比表及说明;

　　c.型号、规格变化的对比表及说明;

　　d.结构及组成变化的对比表及说明;

　　f.产品适用范围变化的对比表及说明;

　　g.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;

　　h.其他变化的说明。

　　(6)与产品变化相关的安全风险管理报告

　　(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

　　分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

　　(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

　　(9)关于变更情况相关的申报资料要求

　　a注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　b注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　c境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　(10)符合性声明

　　a.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

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