|
|
| |
|
医疗器械一次性使用引流管产品注册证代办理咨询
|
|
| [
2016-11-28 14:54 ] |
|
|
|
医疗器械产品注册证代办一次性使用引流管产品的主要技术指标：
根据《一次性使用引流管医疗器械产品注册技术审查指导原则》本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的标准。涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，生产企业在医疗器械注册标准的编制说明中必须说明理由。
1.外观。
2.尺寸：
本项指标由医疗器械产品注册行业标准规定。应用引流管的公称外径表示其规格，用mm表示。标准中注明可同时用其他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径(mm)。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。
3.强度：
引流管管体和接头各连接处的强度，引流管管身强度(生产企业自行制定)。
4.密封性:
引流管管体和与接头的连接处密封性要求。
5.耐负压性:
在一定吸引负压下引流管的管体可靠性的要求(生产企业自行制定)。
6.耐弯曲性(抗扭结):
引流管的管体在弯曲状态下是否可靠支撑引流的完成(待相关行业标准发布后参照执行)。
7.畅通性：
也可以用流量来表示。
8.X射线不透性(如有)。
9. 化学性能：
医疗器械注册代理根据不同材料特性，参照GB/T 14233.1-2008由企业决定对化学性能提出要求项目，至少应包括浊度、还原物质、酸碱度和重金属总含量等内容。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
10. 生物性能：
根据留置时间长短按照GB/T 16886.1-2011要求制定。至少应进行无菌、细胞毒性、刺激(粘膜刺激)/皮内反应、致敏性等评价。
11. 其他：
如果带有附件如穿刺针(穿透皮肤)或预置负压者应对针的性能和负压值等提出要求。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
|
|
|
|
|
