医疗器械产品注册证书延续申报需要哪些资料？医疗器械注册证延续办理条件？医疗器械注册证书延续的申请人应符合哪些条件？医疗器械注册证有效期届满需提前几个月开始申请医疗器械延续注册？

  答：　办理对象

     广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业

　　办理条件

　　申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

　　(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。

　　(二)医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

　　(三)申请资料符合要求。

　　所需材料

　　1.申请材料目录

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　(3)关于产品没有变化的声明

　　(4)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　(5)注册证有效期内产品质量分析报告

　　(6)产品检验报告

　　(7)符合性声明

　　(8)其他

　　2.申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;

　　(3)关于产品没有变化的声明

　　注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。

　　(4)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　(5)注册证有效期内产品质量分析报告

　　(a)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

　　(b)医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

　　(c)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

　　(d)产品监督抽验情况(如有)。

　　(e)若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。

　　(f)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　(6)产品检验报告

　　如相关的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

　　(7)符合性声明

　　(a)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　(b)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　(8)其他

　　(a)如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

　　(b)2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原医疗器械注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。

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