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材料名称 |
要求 |
原件
份数（份/套） |
复印件
份数（份/套） |
纸质/电子版 |
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医疗器械注册证登记事项变更申请表 |
1.按照填表说明进行填写。 2.申请表中“变更内容”为必填内容，明确填写变更前注册证载明的内容和变更后内容。 3.如果申请注册人名称变更，“申请人”一栏中名称填写变更后企业名称；住所变更，填写变更后住所。 |
1 |
0 |
纸质/电子化 |
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医疗器械注册证登记事项变更证明性文件 |
1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 |
0 |
2 |
纸质/电子化 |
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医疗器械注册证登记事项变更申请人关于变更情况的声明 |
申请人根据变更实际情况书写。例如：生产地址变更，要求说明变更前的地址和变更后地址，简单描述变更原因，新地址是否符合医疗器械生产要求，是否已完成生产许可证变更。 |
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0 |
纸质/电子化 |
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医疗器械注册证登记事项变更：原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 |
要求复印件 |
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1 |
纸质/电子化 |
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医疗器械注册证登记事项变更关于变更情况相关的申报资料要求 |
1.注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 2.注册人住所变更： 应当提供详细变更情况说明及相应证明文件（包括变更后的营业执照和组织机构代码证副本复印件） 3.境内医疗器械生产地址变更： 应提供相应变更后的生产许可证。 |
0 |
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纸质/电子化 |
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医疗器械注册证许可事项/登记事项变更符合性声明 |
应包括以下三部分内容： 1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求； 2.声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单（包括标准号和标准名称）; 3.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。 |
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0 |
纸质/电子化 |
