医疗器械注册代理血糖仪产品单元划分原则：

　　血糖仪注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》第二十七条要求，“医疗器械产品注册的单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。应从以下三个方面考虑。

　　1.预期用途

　　产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

　　例如预期用于定量检测人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度的血糖仪与预期用于定量检测人静脉血中的葡萄糖浓度的血糖仪应划分为不同的注册单元。

　　2.技术结构

　　产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。

　　例如利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的医疗器械注册单元。

　　3.性能指标

　　性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

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