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106-011 广东省第二类创新医疗器械注册特别审批申请办事指南（2016）
一、办理要素
(一)事项名称和编码：广东省第二类创新医疗器械特别审批申请
(二)受理范围
1.申请人：广东省境内持有合法证照企业
2.申请内容：第二类创新医疗器械特别审批申请
3.申请条件：
a.企业注册地在广东省内;
b.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。
(三)受理地点
地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;
(四)办理依据
关于印发《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》的通知食药监办械注〔2015〕511号第五条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《广东省创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1)，并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：
—)申请人企业法人资格证明文件。
二)产品知识产权情况及证明文件。
三)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。
四)产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的预期用途;
2.产品工作原理/作用机理;
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
五)产品说明书(样稿)。
六)体现临床应用价值的资料。
七)其他证明产品符合本程序第四条的资料。
(五)实施机关
1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局
2.实施机关的权限：广东省第二类创新医疗器械特别审批申请认定
3.实施机关的类别：行政机关
(六)办件类型：
出具认定意见
(七)出具意见条件
一)予以出具意见的条件：
(1)申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。
(2)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：
1.国家级发明奖、科技进步奖;
2.省级科技进步奖二等奖以上;
3.市级科技进步奖一等奖;
4.核心技术发明专利;
5.实用新型专利(与临床应用相关)。
(3)申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。
(4)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
二)不予出具意见的情形：
不符合以下条件之一的，不予出具意见：
(1)申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。
(2)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：
1.国家级发明奖、科技进步奖;
2.省级科技进步奖二等奖以上;
3.市级科技进步奖一等奖;
4.核心技术发明专利;
5.实用新型专利(与临床应用相关)。
(3)申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。
(4)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
三)出具意见数量限制：无限制。
(八)医疗器械注册申请材料
1.申请材料目录
—)申请人企业法人资格证明文件。
二)产品知识产权情况及证明文件。
三)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。
四)产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的预期用途;
2.产品工作原理/作用机理;
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
五)产品说明书(样稿)。
六)体现临床应用价值的资料。
七)其他证明产品符合本程序第四条的资料。
申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。
2.医疗器械注册材料要求
(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;
(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;
(3)每项文件均应加盖企业公章;
(4)按照申请材料目录的顺序装订成册;
(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
(6)封装好的申请资料要求以邮寄的方式寄到(或现场送达)广东省食品药品监督管理局
(地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅，电话：020-37886014)。
3.申请表格及文件下载
广东省创新医疗器械特别审批申请表
(九)办理时限
(1)申请时限：无
(2)法定办理时限：《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》 第七条 申请人应当向省食品药品监督管理局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。省食品药品监督管理局对申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于6个工作日内完成初审。
初审符合要求的，由省食品药品监督管理局审评认证中心进行技术审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。
初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申请人。
(3)承诺办理时限：《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》 第七条 申请人应当向省食品药品监督管理局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。省食品药品监督管理局对申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于6个工作日内完成初审。
初审符合要求的，由省食品药品监督管理局审评认证中心进行技术审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。
初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申请人。
(十)收费情况
不收费。
(十一)申请人权利和义务
1.申请人依法享有以下权利：
(1)对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省食品药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，医疗器械注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上。
(2)省医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过省医疗器械检测机构预评价的产品技术要求和《拟申请注册医疗器械产品技术要求预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。
(3)对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省食品药品监督管理局审评认证中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
(4)已受理注册申报的创新医疗器械，省食品药品监督管理局审评认证中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后，省食品药品监督管理局优先进行行政审批。
2.申请人依法履行以下义务：
(1)申请人应按照程序提交申请材料。
(2)申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。
二、咨询
(一)咨询途径：
1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
2.电话咨询。(受理)，或咨询省局医疗器械注册处
3.网上咨询。
4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处;通讯地址：广州市东风东路753号之二;邮政编码：510080
(二)咨询回复
1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。
2.负责回复的内部机构：医疗器械注册处。
3.回复时限：15个工作日
三、办理流程
(一)办理流程图
(二)申请
1.提交方式
(1)网上提交。在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。
(2)窗口提交。
接收部门：广东省食品药品监督管理局受理大厅。
省局接收地址：广州市东风东路753号之二1楼
2.提交时间
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(邮寄方式不受上述时间限制)
(三)受理
受理大厅自收到材料5个工作日内受理
(四)办理进度查询
申请人可电话查询办理情况，
(五)办理结果
通过广东省食品药品监督管理局审查的，省局将出具审查意见给企业。
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