医疗器械咨询根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定，医疗器械注册质量管理体系核查提交资料要求如下：

　　一、注册申请人基本情况表(见附表)。

　　二、注册申请人组织机构图。

　　三、企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

　　五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的，还应提供环境监测设备)目录。

　　七、企业质量管理体系自查报告。

　　八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)。

　　九、部分注册申报资料的复印件：

　　(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂)：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。

　　(二)体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)。
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