医疗器械注册指定检验申报资料要求：

　　一、申报资料的一般要求：

　　(一)申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　(二)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　(三)各项文件除证明文件外，均应当以中文形式提供，并在每份资料加盖企业印章，境外企业由代理人机构盖章，境内企业由申请人盖章。

　　二、申报资料的具体要求

　　(一)医疗器械注册指定检验申请

　　1.申请可在注册管理信息系统中直接填写;

　　2.指定检验申请是重要资料，表内各项内容要按填表说明认真填写完整;

　　3.表内各项内容要前后一致，不得相互矛盾;

　　4.表内需要签章处，要规范填写并加盖企业公章。

　　(二)医疗器械检验机构检验能力证明

　　1.申请人/代理人名称要与申请中一致;

　　2.产品名称要与申请及技术要求中一致;

　　3.型号规格要与申请中一致;

　　4.证明中各项内容要规范填写，并加盖检验机构公章。

　　(三)技术要求

　　1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致;

　　2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。
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