医疗器械注册证代办负压引流装置产品的说明书、标志、包、装运输、贮存要求如下：

　　说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关法规标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　说明书中至少应包含以下内容：

　　(1)产品名称：参照(一)审查。

　　(2)产品预期用途：参照(六)审查。

　　(3)产品组成及型号、规格。

　　(4)产品的主要结构及性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖;主要性能是否明确等。

　　(5)产品有效期：审查产品自灭菌日期起的有效期。

　　(6)说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：

　　a.一次性使用的产品应当注明“不得二次使用”字样或符号，禁止重复使用;

　　b.产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用;

　　c.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　d.使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

　　(7)产品禁忌证至少应包含如下内容：

　　a.坏死组织结痂;

　　b.非治愈性骨髓炎;

　　c.非管状和不可探测的瘘管;

　　d. 伤口处存在恶性肿瘤;

　　e. 暴露脉管、神经、吻合部位、骨组织及肌腱。

　　(8)运输及贮存：审查运输工具及方法、贮存条件等。

　　(9)生产企业名称。

　　(10)注册地址、生产地址。

　　(11)联系方式及售后服务单位。

　　(12)《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》编号。

　　(13)产品标准编号。

　　2.说明书、包装标识不得有以下内容：

　　(1)含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言;

　　(2)与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言;

　　(3)含有“保险公司保险”等承诺性的语言;

　　(4)利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;

　　(5)法律、法规规定禁止的其他内容。

　　3.标签和包装标识

　　负压引流装置产品的包装标识应符合行业标准YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY/T0466.1-2009《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等标准的要求。

　　(1)标签中应注明产品禁忌证。

　　(2)标签中应给出足够的风险警示内容：如：明确适合的患者、伤口感染情况下使用的风险、核磁共振条件使用风险、高压氧舱条件下使用风险、交感神经周边使用风险、脊柱损伤患者使用风险等内容。

　　(3)应给出如何降低交叉感染风险的说明。

　　(4)建议企业给出患者标签，主要用于指导在家中使用的患者。患者标签建议包含：预期用途、使用方法、预期不良反应等内容。此处使用方法应充分考虑患者和医生之间操作差距，且此种使用方法建议在临床试验中由患者操作进行，以论证建议使用方法的可靠性。如不能提供患者自行操作的合理使用方法，则必须提示患者在医生指导下使用。
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