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医疗器械注册/备案对于医用棉签管理类别升级如何应对？
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2015-10-28 09:15 ] |
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今年，鸿远医疗器械咨询接到较多关于医用棉签类产品的医疗器械注册咨询，问题主要为之前普通医用棉签、无菌医用棉签以及含有酒精和消毒剂的医用消毒棉签都属于第一类医疗器械管理，现在部分医用棉签管理类别升级，将按第二类医疗器械进行管理，企业将如何管理？以医用棉签为例，鸿远医疗器械咨询高级辅导老师就医疗器械管理类别升级的问题做了详细的分析如下：
1、医疗器械管理类别划分依据
医疗器械管理类别分Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三个类别，划分依据为产品使用风险等级，其中Ⅰ类最低，Ⅲ类最高，其监管严格程度为Ⅲ类最高。
2、医用棉签产品管理类别
2014年09月15日 CFDA发布的《食品药品监管总局办公厅关于实施第I类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号），明确规定：
若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于第一类医疗器械产品备案的，应按第Ⅱ类医疗器械管理。含消毒剂的卫生材料，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第Ⅱ类医疗器械管理，企业应升级办理医疗器械注册证。
下表是医用棉签类产品分类变化的对比：
表 1 医用棉签类产品管理类别说明
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产品名称 |
发文号 |
发文日期 |
管理类别 |
法规标准说明 |
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医用棉签 |
国药监械[2002]379号 |
2002.10.24 |
I |
旧法规标准要求 |
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酒精棉片、碘酒棉棒 |
国食药监械[2003]310号 |
2003.11.14 |
I |
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眼科用棉签 |
国食药监械[2006]31号 |
2006.01.27 |
I |
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脱脂棉球、棉签、棉片 |
2014年第8号 |
2014.05.30 |
I |
新法规标准要求 |
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无菌棉签，酒精、碘酊或碘伏为消毒剂的棉签 |
食药监办械管[2014]174号 |
2014.09.15 |
Ⅱ |
可见，医用棉签类产品一直按第I类产品管理，2014年09月15日之后，无菌棉签、含消毒剂棉签均升级为第Ⅱ类医疗器械，所有生产此类棉签的企业均需要按第Ⅱ类产品需进行办理医疗器械注册。
如果仍按第I类管理的棉签产品则需要使用“脱脂棉球、棉签、棉片”这几个产品名称，且产品描述为“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂”。
3、产品管理类别升级后应对措施
2012年02月29日CFDA发布《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械[2012]70号），文中规定：
管理类别由低类别调整为高类别时，对于已获准医疗器械注册的产品，须在6个月内按升级后的类别申请重新注册，逾期原注册证书不得继续使用。以2014年09月15日计，企业在2015年4月15日之后已不得使用原第I类产品注册证。
若产品是普通棉签，则在原第I类医疗器械注册证到期前至当地市级医疗器械监督管理部门办理医疗器械产品备案事项。
对于由第I类升级为第Ⅱ类产品的医用棉签，下表说明了升级前后的注册项目差异：
表2 第I、Ⅱ类医疗器械注册（备案）项目对比
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项目 |
第Ⅰ类医疗器械备案 |
第Ⅱ类医疗器械注册 |
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产品技术要求 |
需要 |
需要 |
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风险分析资料 |
需要 |
需要 |
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产品检验 |
可自检 |
委托检验机构 |
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临床试验 |
不需要 |
部分需要 |
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质量管理体系现场考核 |
不需要 |
需要 |
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申报资料 |
较简易 |
较复杂 |
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行政审批时间 |
当场办理 |
93个工作日 |
医疗器械产品管理类别升级，其初衷为提高医疗器械管理严格程度，降低产品使用风险。鸿远医疗器械咨询公司认为，在这一轮的管理类别调整中，将对行业进行彻底的洗牌，淘汰一批质量管理能力低、技术实力弱的生产企业，促进产品向更高质量方向发展，为高水平的生产商提供更大的市场空间。
本文由：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 整理发布，严禁转载！
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