一、项目名称：自行注销医疗器械注册证

　　二、受理范围：注册人提出申请注销尚在有效期内的境内第三类、进口第二、三类医疗器械注册证。

　　三、收费依据：不收费

　　四、办理条件：

　　由注册人提出申请。

　　五、申请资料要求：

　　(一)注册签章的相应申请;

　　(二)境内第三类医疗器械注册证注销资料要求

　　1.注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。

　　2.注册人资格证明文件：境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。。

　　3.医疗器械注册证及其附件原件。

　　4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

　　(三)进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求

　　1.注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。

　　2.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

　　3.医疗器械注册证及其附件原件。

　　4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

　　(四)具体办理人应提交授权书及该身份证复印件。

　　六、办理程序：

　　(一)行政事项受理服务和投诉举报中心经办人按照相应申请资料要求，对注销申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，予以受理。

　　(二)行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内，按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交总局医疗器械注册管理司。

　　(三)医疗器械注册管理司经办人自接到申请资料起，应当在10个工作日内核实有关情况后，并拟定注销公告，送交主管处领导复核。

　　(四)申请资料从经办人送达主管处领导之日起，主管处领导应当在5个工作日内出具符合意见，并交主管司领导审定。

　　(五)主管司领导应当在5个工作日内出具审定意见，作出是否注销的决定。

　　(六)审定完成后，按照食品药品监管总局文件发布程序报批发布。
       
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