深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专注于有源器械，无源器械，无菌医疗器械领域的医疗器械法律法规，标准，指令咨询服务机构,为医疗器械生产与销售企业提供医疗器械咨询服务。主要经营的服务有：国内医疗器械注册咨询、 产品注册与备案咨询辅导、医疗器械生产质量管理规范咨询、FDA 510K注册咨询、欧盟CE认证咨询、ISO13485认证咨询、进口医疗器械注册咨询、医疗器械临床试验咨询、医疗器械生产许可证办理、医疗器械注册证办理，医疗器械经营许可证办理，计量器具生产许可证办理体系建立(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、 CMDCAS、CE)、洁净室建设指导、企业网站建设，网络推广及优化等......

　　医疗器械注册综述资料事项：
       1.概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

　　2.产品描述

　　(1)无源医疗器械

　　描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

　　(2)有源医疗器械

　　描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

　　4.包装说明

　　有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　5.适用范围和禁忌症

　　(1)适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

　　(2)预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如，温度、湿度、功率、压力、移动等)。

　　(3)适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　(4)禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

　　6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入)，以及适用范围等方面的异同。

　　7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

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