医疗器械注册壳聚糖类产品标准咨询代理

   医疗器械壳聚糖类注册产品标准分为以下四点分别要求为：

　      1、医疗器械产品注册产品标准应根据产品的特性，确定产品安全有效、质量可控的技术要求。制定注册产品标准的技术指标应不低于相关行业标准、国家标准或国际标准的适用条款。若对公认标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。对于相关行业标准、国家标准或国际标准中不适用的推荐要求条款，建议在医疗器械注册产品标准编制说明中根据产品特性说明不适用的原因。

　　2、产品应按照GB/T 16886和YY/T 0268、YY/T 0127系列标准进行生物学要求。除常规的生物学相容性评价项目外，壳聚糖类产品建议进行急性全身毒性、遗传毒性、和生殖毒性(妇科产品)试验。

　　3、注册产品标准编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》(试行)的要求。

　　4、标准中应明确产品使用的材料;申报的产品型号划分，应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应能涵盖产品所有的组件、材料。

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