医疗器械注册证办理中频电疗技术审查要点咨询

　　(一)医疗器械中频电疗产品注册名称的要求

　　中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。

　　(二)医疗器械中频电疗产品注册的结构和组成

　　主机(信号产生及控制装置)、电极、导线及其他附属部件。

　　(三)医疗器械注册中频电疗产品工作原理

　　1.中频电疗法是应用频率为1kHz-100kHz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波等)进行治疗、康复的方法。

　　2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

　　3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

　　(四)医疗器械注册中频电疗产品作用机理

　　1.镇痛作用：(1)中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。(2)中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。(3)中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

　　2.改善局部血液循环，促进炎症消散：(1)轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。(2)肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。(3)肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

　　3.软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

　　4.兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

　   调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。
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