一、行政许可项目名称：

　　《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》许可事项变更

　　二、行政许可内容

　　许可事项变更的受理及审批

　　三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　2、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

　　四、行政许可数量及方式

　　无数量限制

　　五、行政许可条件

　　(一)广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

　　1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

　　2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

　　3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

　　4.包装规格、适用机型变更的;

　　5.产品储存条件或者产品有效期变更的;

　　6.增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

　　7.可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

　　(二)下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

　　1.产品基本反应原理改变;

　　2.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;

　　3.其他影响产品性能的重大改变。

　　(三)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》要求。

　　六、申请材料一般要求

　　(一)网上申报

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)核发的电子版申请材料，并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

　　(二)格式及其他要求

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　3.每项文件均应加盖企业公章;

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册(申请表一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附);

　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

　　七、申报资料具体要求及说明

　　(一)申请表

　　(二)证明性文件

　　境内注册人提供：

　　1.企业营业执照副本复印件。

　　2.组织机构代码证复印件。

　　(三)注册人关于变更情况的声明

　　1.变更的原因及目的说明。

　　2.变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

　　3.与产品变化相关的产品风险分析资料。

　　(四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　(五)具体变更情况的其他技术资料要求

　　1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：

　　(1)变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。

　　(2)分析性能评估资料。

　　(3)临床试验资料。

　　(4)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

　　2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：

　　(1)变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

　　(2)临床试验资料。

　　(3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

　　3.变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：

　　(1)有关产品稳定性研究的试验资料。

　　(2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

　　4.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：

　　(1)有关分析性能评估的试验资料。

　　(2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

　　5.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料：

　　(1)产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。

　　(2)变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

　　6.变更包装规格，应当提交下列资料：

　　(1)变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

　　(2)判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

　　7.变更适用机型,应当提交下列资料：

　　(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

　　(2)提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

　　8.增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：

　　(1)针对增加的临床试验适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。

　　(2)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

　　(3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

　　9.增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：

　　(1)采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

　　(2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

　　10.其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

　　11.应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

　　(六)符合性声明

　　1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　八、申请表格及文件下载

　　1、申请表.doc

　　2、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.docx

　　3、6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版).xls

　　4、授权委托书(参考样式).doc

　　5、资料装订.封面.目录(参考样式).doc

　　6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

　　7、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc

　　8、《关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》.docx

　　9、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件).doc

　　10、体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

　　11、体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

　　12、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

　　通知.doc

　　13、档案袋封面格式

　　九、行政许可申请受理机关

　　广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　十、行政许可决定机关

　　广东省食品药品监督管理局

　　十一、行政许可程序

　　十二、行政许可时限

　　1.许可事项变更自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
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