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医疗器械注册血糖仪产品技术审查要点
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2015-04-23 10:58 ] |
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血糖仪医疗器械注册技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称为血糖仪。
（二）产品的结构和组成
血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、电源供应电路以及按键控制电路等组成。
某些血糖仪还带有信号输入输出口，主要用于血糖数据的导出和管理。产品结构框图如图1所示：
图1 产品结构框图
在注册登记表、医疗器械注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本医疗器械注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。
图2中给出了某厂家基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。
图2 产品图示举例
（三）产品工作原理
血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。电化学法采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。其根据所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)血糖仪和葡萄糖脱氢酶（GDH）血糖仪，葡萄糖氧化酶(GOD)血糖仪的工作原理如图3所示，葡萄糖脱氢酶（GDH）血糖仪的工作原理如图4所示。光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值的，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度（见图5）。
图5 光化学法血糖仪的工作原理图
（四）产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
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