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医疗器械注册电子血压计产品的主要技术指标，医疗器械咨询公司为大家在做个详细的介绍中：
本条款给出需要考虑的医疗器械注册产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当在标准的编制说明中说明理由。
1、医疗器械注册电子血压计安全指标
(1)针对有自动充气系统的设备的安全要求
1)最大袖带压
医疗器械注册咨询公司建议，对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa(300mmHg)。对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa(300mmHg)或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa(30mmHg)，取这两种情况中压力较低的一种。另外，设备应保证袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间不超过3分钟。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过20kPa(150mmHg)。另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90秒。
2)泄气
设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。
在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购10秒。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa(150mmHg)降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过5秒。
(2)电气安全性
设备应满足GB9706.1-2007中规定的要求。
(3)电磁兼容性
设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
(注：按照相应的法规文件要求执行。)
2、医疗器械注册电子血压计性能指标
(1) 量程
除非压力计为特殊目的设计且作出标记的，电子压力计的量程至少为0kPa到34.67 kPa(260mmHg)。
(2) 分辨率
显示分辨率应为0.133 kPa(1mmHg).
(3) 可重复性
在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa(4mmHg).所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。
(4) 压力传感器准确性
无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa(±3mmHg).
注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。
(5)系统整体的有效性
制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章(听诊法)或第G.2章(有创法)的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：
1)按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa(±5mmHg)，标准偏差不超过1.067kPa(8mmHg);
2)按YY0670-2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。
详细方法和要求，请参见YY0670-2008附录G。
YY0667-2008中和本指导原则推荐的临床方案的其他临床评估方案也是可选的临床评估方案。
(6) 充气源和压力控制阀的要求
1)充气源
通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)， 除非另有声明。
加压时进行血压测量的血压计不适用。
2)压力自控气阀
a.漏气
阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)、6.67kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过80 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa(1mmHg).
b.气阀/袖带放气率
当气阀处于压力自控位置(使用配套的袖带)时，从33.33 kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不低于0.267 kPa/s(2mmHg/s)。
c.泄气
充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2 kPa(15mmHg)的时间不应超过10秒。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa(150mmHg)降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过5秒。
3)自动气阀
a.漏气
阀门关闭时，在初始压差分别为33.33 kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)、6.67kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过200 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267 kPa(2mmHg).
b.气阀/袖带放气率
气阀应是可调节的，能按满足“压力传感器准确性”、“系统整体的有效性”的要求控制和维持一定的降压速率。
c.泄气
充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2 kPa(15mmHg)的时间不应超过10秒。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa(150mmHg)降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过5秒。
4)气囊和袖带的要求
a.充气囊：
· 尺寸
袖带气囊的长度建议大约为袖带覆盖肢体周长的0.8倍，修改气囊的宽度建议最好是长度的一半。
如果自动血压计的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点(非上臂)的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。
· 耐压力
气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。
b.袖带：
注：下面的要求适用于绷带型、钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带。
· 尺寸
钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并且在整个长度范围内保持全宽。
绷带性袖带的总长度应超过气囊的末端，至少与气囊长度相等，以保证当气囊充气到40kPa(300mmHg)时的袖带不会脱落或变松。
· 耐压力
当气囊倍充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。
· 袖带接口/结构
在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。(注：本要求不包括一次性袖带。)
c.带气囊的袖带：
· 尺寸
袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度建议最好是长度的一半。
如果制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点(非上臂)的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。
· 耐压力
袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。
· 袖带接口/结构
在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后，袖带一体化气囊的闭合和和密封性仍应完好到足以满足其他求。(注：本要求不包括一次性袖带。)
5)系统漏气：血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。
6)寿命：
家用血压计：按照YY0670-20084.3条的10000次要求;
公用血压计：企业应提交验证资料来支持产品的耐用性。
3. 医疗器械注册电子血压计环境要求
设备贮存温度：-20℃～+55℃。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。
环境条件，气候环境除按YY0670-2008标准的4.1条款中的工作条件和按上述的贮存温度外，应符合GB/T14710气候环境II组合机械环境II组的要求。
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