医疗器械注册3A类半导体激光治疗机产品的主要技术性能指标

　　 医疗器械产品注册标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

　　1、主要技术性能要求一般应包括以下内容：

　　(1)激光波长：波长单位一般为µm或 nm，应注意无有害谐波成份。

　　(2)终端输出激光功率：脉冲工作方式的脉冲功率或连续工作方式的平均功率，功率不稳定度<10%。

　　输出功率若可调，应有每档可调范围。输出功率可调时，应具有输出量的指示装置。

　　(3)输出光斑直径。

　　(4)光路系统要求：

　　在患者配合下，激光束应能照射到治疗部位。

　　采用光纤系统时，应符合YY/T 0758-2009标准要求。

　　(5)直接与皮肤粘膜接触材料应按照GB/T16886.1-2001标准进行生物安全性评价。

　　(6)对于不可见的半导体激光输出，非接触使用时，应具有目标指示装置。

　　(7)噪音要求和环境试验要求等。

　　(8)产品软件及控制功能(如有)。

　　2、安全性能要求

　　应符合GB 9706.1的全部要求。

　　应符合GB 7247.1-2001中相应类型激光产品的安全要求。
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