二类医疗器械产品注册证申报首次注册流程
1、《医疗器械注册申请表》
2、《医疗器械注册登记表》
3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)
《医疗器械生产企业许可证》副本
《工商营业执照》副本
4、产品标准有关说明
5、产品使用说明书
6、产品注册检测报告(原件)
7、产品质量跟踪报告
8、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
9、原医疗器械注册证书及附表(复印件)
10、注册产品照片
11、注册软盘
二类医疗器械注册流程图
医疗器械注册证代理
医疗器械产品注册证代理
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