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106-010 医疗器械说明书变更
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2015-11-12 10:50 ] |
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一：许可事项名称：
医疗器械说明书变更
二、许可事项的法律依据：
1. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
三、许可数量及方式
无数量限制
四、许可条件:
1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。
2. 已注册的医疗器械未发生注册变更的，说明书内容发生变化。
五、申请资料目录及说明：
材料1、医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。
材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。
材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。
材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。
材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。
六、申请材料一般要求
1. 申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2. 每项文件均应加盖企业公章；
3. 按照申请材料目录的顺序装订成册；
4. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”
5. 办理医疗器械说明书变更事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
六、申请地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
申请时间：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不对外办公)
七、办理程序
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
八、申请表格及文件下载：
1. 医疗器械说明书变更申请表
2. 档案袋封面格式
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