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106-009《医疗器械注册证》补发
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2015-11-12 10:48 ] |
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106-009《医疗器械注册证》补发
一、许可项目名称：
《医疗器械注册证》补发
二、许可内容
许可事项的受理及办理
三、法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
四、许可数量及方式
无数量限制
五、许可条件:
1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证（包括变更文件），证书尚在有效期内丢失或损毁。
2. 申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省食品药品监督管理局提出补证申请。
六、申请材料目录及要求：
材料1、医疗器械注册证补办申请表：医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。
材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。
材料3、医疗器械注册证书复印件：要求在原医疗器械注册证书（包括变更文件）的复印件加盖企业公章。
材料4、登载遗失声明的《南方日报》原件。
材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的承诺，并加盖企业公章。
以上申请材料要求各一份，用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰。
七、申请材料一般要求
1. 申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2. 每项文件均应加盖企业公章；
3. 按照申请材料目录的顺序装订成册；
4. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”
5. 办理医疗器械注册证补发事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
八、申请地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
申请时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
九、办理时限：自收到申请之日起20个工作日内予以补发。
十、办理程序
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
十一、申请表格及文件下载：
1. 医疗器械注册证补办申请表
2. 档案袋封面格式
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