医疗器械产品注册牙科车针具体相关的常用标准列举如下：

　　标准编号标准名称：

　　GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 9937.3—2008《口腔词汇 第3部分：口腔器械》

　　GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

　　GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》

　　YY/T 1011—2014《牙科 旋转器械-公称直径和标号》

　　YY 0761.1—2009《牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸、要求、标记和包装》

　　YY/T 0805.2—2014《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》

　　YY/T 0805.3—2010《牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》

　　YY 0302.1—2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》

　　YY 0302.2—2016《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》

　　ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018《牙科 实验室刀具 第1部分:实验室钢制刀具》

　　ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018《牙科旋转器械——切割工具 第2部分:技工室用硬质合金刀具》

　　ISO 7787-3—2017《牙医 实验室刀具 第3部分 铣床硬质合金刀具》

　　ISO 7787-4—2002《牙科旋转器械 切刀器 第4部分:小型硬质合金切刀》

　　YY/T 0874—2013《牙科学旋转器械试验方法》

　　ISO 1797—2017《牙科学 旋转和摆动仪器支架》

　　YY 1045.1—2009《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》

　　YY 1045.2—2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》

　　YY/T 0873.1—2013《牙科旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征》

　　YY/T 0873.2—2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状》

　　YY/T 0873.3—2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征》

　　YY/T 0873.4—2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征》

　　GB 18278.1—2015《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

　　GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》

　　GB 18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》

　　GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》

　　WS 310.1—2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》

　　WS 310.2—2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

　　WS 310.3—2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》

　　WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》

　　YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》

　　(注：本指导原则中标准适用最新版本，下同)

　　上述标准包括了产品技术要求中涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特殊的标准。

　　对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。

　　医疗器械注册首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　医疗器械注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能要求中性能指标要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　最后对标准的内容进行审查。

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