医疗器械注册超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查的通用要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据

　　超声多普勒胎儿监护仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如超声多普勒胎儿监护仪、超声胎儿监护仪，母亲/胎儿综合监护仪等，不宜采用病症命名。

　   医疗器械产品注册超声多普勒胎儿监护仪产品适用的相关标准

　　目前与产品相关的常用标准举例如下：

　　标准编号标准名称

　　GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

　　GB 9706.9—2008医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求

　　GB 9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

　　GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

　　GB/T 16846—2008医用超声诊断设备声输出公布要求

　　GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

　　YY 0449—2009超声多普勒胎儿监护仪

　　YY 0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

　　YY/T 1142—2013超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法

　　医疗器械注册代理上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的部件标准和方法标准。某些企业还会根据自身产品的特点引用一些行业外标准和较为特殊的标准。

　　产品适用标准的引用应注意以下两点：1)引用标准的齐全性和适用性。编写产品技术要求时应引用相关适用的国家标准、行业标准，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效;2)合理的引用标准方式。对于适用的强制性标准，产品技术要求中应明确全面执行相关标准，无须引用具体条款。对于推荐性标准，建议在产品技术要求直接引用相关标准及条款号，无须复述标准原文内容。

　　医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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