医疗器械产品注册注：以上标准适用最新版本。

　　上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准，医疗器械注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些其他的国家标准和行业标准。

　　产品引用标准的审查可以分为两步来进行，首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本号是否有效。

　　医疗器械产品注册代理其次是对引用标准的采纳情况进行审查，即所用标准中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条款号;文字比较简单的可以直接引述具体要求。

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