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医疗器械乳房植入体产品注册标准咨询代理
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2018-08-03 10:43 ] |
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医疗器械产品注册乳房植入体产品的注册标准如下：
1.主要相关国家标准及行业标准举例(未标明年代号表示应参照最新标准)：
YY 0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》
YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
YY/T 0640《外科植入物 通用要求》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
《中华人民共和国药典》
2.医疗器械注册产品相关信息
(1)乳房植入体的总体外型、尺寸描述及相应图示：外壳表面、形状、容积(或可调节)、单腔填充/双腔填充、宽度、高度、凸度、壳体厚度。(对于双腔的分别标识内外腔)。按照下表格式分别列出所有规格：
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型号 |
外壳表面 |
形状 |
单腔/双腔 |
容积
（mL） |
宽度
（mm） |
高度
（mm） |
凸度
（mm） |
壳体厚度
（mm） |
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XXXX |
光滑 |
圆锥形 |
单腔 |
60-650 |
60-160 |
60-160 |
12-57 |
0.38-1.02 |
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(2)乳房植入体每一组成部分的描述及相应图示(例如壳体、凝胶、表面结构、阀门、联接系统、填充管、注射件等)。
(3)明确乳房植入体各组成部分的所有组成材料的基本信息，如：通用化学名称、化学结构式/分子式、硫化前分子量、分子量分布(如适用)、硫化程度、商品名/材料代号(牌号)等。明确原材料硅橡胶(硅凝胶)所采用的硫化形式(如双组分加成硫化、热硫化等)。
3.医疗器械注册代理原材料要求
(1)应符合YY/T0640-2007《外科植入物 通用要求》。
(2)用于制备产品的硅橡胶材料应符合YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》的规定。
(3)采用双组分加成硫化的硅橡胶，应符合YY0484《外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》。
(4)如果采用生理盐水为填充物，生理盐水应符合中国药典对注射用生理盐水的要求。
(5)若采用其他材料为充填物，这些材料应尽量使用已经在国内批准植入人体的材料，否则应提供充分的资料以支持其植入人体的安全性。
4.医疗器械产品注册代理技术要求
(1)外观及尺寸：容积、基底尺寸、凸度及允差。
(2)表面特性：对于为了形成特定质地而对表面进行了特殊加工或处理的乳房植入体，应给出表面形态描述的测试方法、定量数据和允差。
(3)力学性能
① 壳体：扯断伸长率，拉伸永久形变，抗撕裂性能，连接、接缝或封口的强度，耐磨性能。
② 硅凝胶或其他凝胶类填充物：内聚力。
③ 植入体整体：抗冲击性能，静态破裂性能(应该确定出合理的静态破裂压力限值)，疲劳性能。
④ 阀泄漏。
⑤ 注射部位泄漏。
⑥ 附件联接强度。
(4)化学性能
如果植入体有两种以上可分离的不同类型的材料，应分别对每种材料进行测定。
① 硅橡胶壳体：干燥失重、微量元素(铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe、铂Pt、锡Sn、锌Zn、锑Sb、镍Ni、铜Cu)、溶出物要求[蒸发残渣、酸碱度、过氧化物(适用于热硫化硅橡胶)、还原物质易氧化物(适用于加成硫化硅橡胶)、紫外吸收、重金属总量]、浸提物质和挥发物质(特别是低分子量物质)的定性定量分析。
② 硅凝胶填充物：详细的化学表征(如红外吸收光谱等)、微量元素(铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe、铂Pt、锡Sn、锌Zn、锑Sb、镍Ni、铜Cu)、浸提物质和挥发物质(特别是低分子量物质)的定性定量分析。
③ 生理盐水填充物：应符合中国药典对注射用生理盐水的要求。
④ 其他填充物：应建立详细的化学表征;低分子量物质的定性定量分析;参照GB/T14233_1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》或相应材料标准制定化学性能。
(5)渗出(扩散)试验：对于非生理盐水填充乳房植入体，应对填充物的渗出(扩散)进行评价。
(6)老化性能：一定温度和时间老化后产品(包括壳体和填充物)的物理机械性能和化学性能。
(7)生物学评价：应按照医疗器械注册GB/T 16886《医疗器械生物学评价》和YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》进行生物学评价或试验(如果植入体有两种以上可分离的不同类型的材料，应分别对每种材料进行评价或试验)。
(8)无菌。
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