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医疗器械X射线诊断设备(第二类)产品注册标准咨询代理
  [  2018-05-11 10:20 ]
  医疗器械产品注册X射线诊断设备(第二类)标准产品适用的相关标准如下图:

GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.3—2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB 9706.11—1997 医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC    60601-2-28:1993)
GB 9706.12—1997 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994)
GB 9706.14—1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32:1994)
GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:2000)
GB 9706.24—2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(IEC 60601-2-45:2001,IDT)
GB 10151—2008 医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB/T 5465.2—2008 电气设备用图形符号(idt IEC 60417:1994)
GB 10149—1988 医用X射线设备术语和符号
YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT)
YY/T 0010—2008 口腔X射线机
YY/T 0011—2007 X射线摄影暗盒
YY/T 0063—2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性(IEC 60336:2005,IDT)
YY/T 0093—2013 医用诊断X射线影像增强器
YY/T 0094—2013 医用诊断X射线透视荧光屏
YY/T 0095—2013 钨酸钙中速医用增感屏
YY/T 0106—2008 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0347—2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0590.1—2005 医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1部分 量子探测效率的测定
YY/T 0590.2—2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器
YY/T 0590.3—2011 医疗器械注册医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器(对DQE的要求)
YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件
YY/T 0707—2008 移动式摄影X射线机专用技术条件
YY/T 0724—2009 双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0741—2009 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
YY/T 0742—2009 胃肠X射线机专用技术条件
YY/T 0743—2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件
YY/T 0744—2009 移动式C型臂X射线机专用技术条件
YY/T 0746—2009             车载X射线机专用技术条件
YY/T 0933—2014 医用普通摄影数字化X射线影像探测器
YY/T 0934—2014 医用动态数字化X射线影像探测器
GB/T 19042.1—2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T 19042.2—2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3—2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
GB/T 19042.4—2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3—4部分牙科X射线设备成像性能验收试验
YY/T 0129—2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
YY/T 0202—2004 医用诊断X射线体层摄影装置
YY/T 0291—2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0347—2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0347—2009 微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0480—2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性(IEC 60627:2001,IDT)
YY/T 0609—2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件
YY/T 1099—2007 医用X射线设备包装、运输和贮存
YY 91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件
  
         医疗器械注册代理 上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。另外,部件标准是否适用,应依据具体情况执行。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!   
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