|
|
| |
|
医疗器械输液泵产品注册适用标准咨询代理
|
|
| [
2018-04-17 14:51 ] |
|
|
|
医疗器械产品注册 输液辅助装置中的输液泵，按第二类医疗器械管理，输液泵产品适用标准产品适用的相关标准
输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准：
表1 相关产品标准
|
标准编号 |
标准名称 |
|
GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
|
GB 5465.2—2008 |
电气设备用图形符号 第2部分：图形符号 |
|
GB 9969.1—2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
|
GB 9706.1—2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
|
GB 9706.27—2005 |
医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 |
|
GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
|
YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
|
YY 0709—2009 |
医用电气设备第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
医疗器械产品注册上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关医疗器械产品注册标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
|
|
|
|
|
