医疗器械产品注册牙科综合治疗机产品注册适用的相关标准：
具体相关的常用标准列举如下：
表1相关产品标准
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
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GB/T 9969—2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
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GB/T 9937.3—2008 |
口腔词汇 第3部分：口腔器械 |
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GB/T 9937.4—2005 |
牙科术语 第4部分：牙科设备 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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YY 0055.1—2009 |
牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
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YY 0055.2—2009 |
牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 |
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YY/T 0058—2015 |
牙科学 病人椅 |
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YY 0460—2009 |
超声洁牙设备 |
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YY/T 0466.1—2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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YY/T 0514—2009 |
牙科手机 软管连接件 |
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YY/T 0610—2007 |
医学影像照片观察装置通用技术条件 |
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YY/T 0628—2008 |
牙科设备 图形符号 |
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YY/T 0629—2008 |
牙科设备 高容量和中容量吸引系统 |
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YY/T 0630—2008 |
牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气 |
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YY/T 0725—2009 |
牙科设备 给排管路的连接 |
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YY/T 0751—2009 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
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YY/T 0836—2011 |
牙科手机 牙科低压电动马达 |
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YY/T 0837—2011 |
牙科手机 牙科气动马达 |
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YY 1012—2004 |
牙科手机 联轴节尺寸 |
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YY/T 1043—2004 |
牙科治疗机 |
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YY 1045.2—2010 |
牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 |
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YY/T 1120—2009 |
牙科学 口腔灯 |
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YY 91057—1999 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
上述标准包括了医疗器械注册产品中经常涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
医疗器械注册代理首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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