医疗器械产品注册验光仪产品适用的相关标准：

　　验光仪产品适用的标准编号标准名称：

　　GB/T 191—2008包装储运图示标志

　　GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求

　　GB/T 14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法

　　GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　YY 0505—2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

　　YY 0673—2008眼科仪器 验光仪

　　YY/T 0316—2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　YY/T 0466.1—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

　　JJG 892—2011验光机计量检定规范

　　ISO 15004—1—2006眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：适用于各类眼科仪器的一般要求

　　ISO 15004—2—2007眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害的防护

　　注：正文中引用的上述医疗器械注册标准以其标准号表述。

　　医疗器械注册代理上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。医疗器械产品注册代理这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

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