|
医疗器械注册电动轮椅车产品适用的相关标准：
具体相关的常用标准列举如下：
医疗器械产品注册标准号标准名称
GB/T 191—2008包装储运图示标志
GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB/T 9969—2008工业产品使用说明书总则
GB/T 29634—2013电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件
GB/T 12996—2012电动轮椅车
GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18029.1—2008轮椅车第1部分：静态稳定性的测定
GB/T 18029.2—2009轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定
GB/T 18029.3—2008轮椅车第3部分：制动器的测定
GB/T 18029.4—2009轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定
GB/T 18029.5—2008轮椅车第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定
GB/T 18029.6—2009轮椅车第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定
GB/T 18029.7—2009轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量
GB/T 18029.8—2008轮椅车第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法
GB/T 18029.9—2008轮椅车第9部分：电动轮椅车气候试验方法
GB/T 18029.10—2009轮椅车第10部分：电动轮椅车越障能力的测定
GB/T 18029.11—2008 轮椅车第11部分：测试用假人
GB/T 18029.13—2008轮椅车第13部分：测试表面摩擦系数的测定
GB/T 18029.14—2012轮椅车第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法
GB/T 18029.15—2008轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求
GB/T 18029—2000轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法
GB/T 18029.19—2014轮椅车第19部分：可作机动车座位的轮式移动装置
GB/T 18029.21—2012椅车第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法
GB/T 18029.22—2009轮椅车第22部分：调节程序
GB/T 18029.23—2008轮椅车第23部分：护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法
GB/T 18029.24—2012轮椅车第24部分：乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法
GB/T 18029.26—2014轮椅车第26部分：术语
YY/T 0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY 0505—2012医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY/T 0708—2009医用电气设备第1—4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
ISO 7176-11—2012Wheelchairs. Part 11:Test dummies
上述标准包括了医疗器械产品注册产品中经常涉及到的标准。注册申请人可以根据产品的特点引用一些行业外的标准、欧盟的标准以及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
医疗器械注册代理首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
