医疗器械注册医用控温毯产品适用的相关产品注册标准如下：
根据产品自身特点适用表1中相关标准：
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB/T 9969.1—2008 |
工业产品使用说明书总则 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（如适用） |
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GB/T 16886.5—2003 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（如适用） |
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GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（如适用） |
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YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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YY 0709—2009 |
医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用） |
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YY 0785—2010 |
临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 |
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YY 0834—2011 |
医用电气设备第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 |
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YY 0952—2015 |
医用控温毯 |
医疗器械产品注册上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。医疗器械产品注册代理首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
医疗器械注册代理上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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