医疗器械注册医用雾化器产品适用的相关标准如下：

　　GB/T 191—2008包装储运图示标志

　　GB 9706.l—2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求

　　GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

　　GB 15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准

　　GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.7—2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量

　　GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB/T 16886.12—2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

　　YY 0109—2013医用超声雾化器

　　YY 0505—2012医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

　　YY 0671.2—2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件

　　YY/T 0466.1—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

　　EN 13544—1:2007Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components

　　医疗器械产品注册上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的标准，特殊需要时也可以引用其他标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

　　医疗器械注册代理其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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